졸레어는 천식, 두드러기 등의 치료에 사용되는 주사제다.
이 약과 관련해 “작용기전은 무엇인가요?”, “효능과 부작용은 어떠한가요?”, “보험급여, 환자지원프로그램 등은 어떻게 이뤄지나요?” 등과 같은 문의가 많다.
답은 뭘까.
천식 등의 치료에 사용되는 졸레어주사의 작용기전, 효능, 부작용, 가격, 급여 관련 정보들을 차례대로 살펴보자.
◆ 작용기전
알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등을 앓는 환자들은 면역 글로불린 항체 E(IgE) 수치가 높은 특성을 보인다.
이런 점에 착안한 약이 졸레어다.
졸레어(Xolair, 성분명:오말리주맙)는 단클론항체로서 IgE를 표적한다.
구체적으로 졸레어는 IgE가 비만세포 및 호염기구 표면의 수용체에 결합하는 걸 억제한다.
IgE가 수용체와 결합하는 경우 비만세포 등은 히스타민, 헤파린을 분비한다.
이 가운데 히스타민은 염증을 야기하는 물질로 혈관 확장, 위산 분비 자극, 심박동수 증가 등의 증상을 초래한다.
특히 히스타민은 기도를 수축시켜 호흡 곤란을 일으키며 가려움증, 콧물, 부종, 두드러기와 같은 증상을 유발하는 것으로 알려져 있다.
결론적으로 졸레어는 IgE 억제 기전을 바탕으로 히스타민 등의 분비를 막고 천식, 두드러기 등의 증상을 가라앉히는 것으로 평가된다.
◆ 적응증
졸레어주사는 천식, 두드러기 그리고 부비동염 증상을 치료하기 위해 사용된다.
구체적으로 졸레어의 적응증은 다음과 같다.
- 성인 및 청소년 알레르기성 천식 치료
- 성인 및 청소년 만성 특발성 두드러기 치료
- 성인에서 비용종을 동반한 만성비부비동염 치료
천식 관련 처방 기준은 ▲통년성 대기 알러젠에 시험관 또는 피부 반응 양성을 보이며 ▲빈번한 주간 증상이나 야간에 깨는 증상 그리고 1초간 강제호기량(FEV1) 80% 미만으로 폐기능 저하를 보이고 ▲흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제 투여에도 중증 천식 증상 악화가 다수 기록된 중증의 지속성 알레르기성 천식 등이다.
두드러기 처방 기준은 ▲H1-항히스타민제 요법에 불응인 만성 특발성 두드러기 등이다.
그리고 부비동염 처방 기준은 ▲비강용 코르티코스테로이드 등 기존 치료로 조절되지 않은 비용종을 동반한 만성 비부비동염 등이다.
◆ 효능
졸레어의 효능은 다양한 임상시험에서 평가됐다.
먼저 알레르기 천식 환자들을 대상으로 한 임상시험 결과를 살펴보자.
이 연구에서 천식 환자들은 기존 치료와 더불어 졸레어 또는 위약(플리시보)을 통해 치료를 받았다.
그 결과를 정리하면 다음과 같다.
- 졸레어 투여군은 위약군 대비 연간 천식 발작 건수가 절반가량 줄어든 것으로 나타났다.
- 졸레어 투여군은 위약군보다 삶의 질 개선폭이 두드러졌다. 또한 졸레어 투여군은 플루티카손 등 코르티코스테로이드 사용량이 감소했다.
- 중증 알레르기 천식 환자 및 청소년 알레르기 천식 환자들을 대상으로 연구에서 졸레어 투여군은 천식 발작이 줄어든 것으로 확인됐다.
또 다른 연구에는 항히스타민제 기반 치료로 효과를 보지 못한 만성 특발성 두드러기 환자들이 참여했다.
환자들은 기존 치료와 더불어 졸레어 또는 위약을 투여했다.
12주의 치료 결과, 졸레어 투여군은 위약군보다 가려움 증상 경감 정도가 두드러졌다.
졸레어주사의 가려움증 완화 효과는 6달 정도 지속된 것으로 나타났다.
이외에도 비용종을 동반한 만성비부비동염 환자 대상 연구에서 졸레어 투여군은 위약군보다 코막힘 등 관련 증상의 개선 정도가 우수했다.
◆ 부작용
천식약 졸레어를 투여할 경우 경험할 수 있는 부작용은 뭘까.
소양증을 일례로 들 수 있다.
이러한 가려움증과 더불어 발진과 같은 증상 역시 나타날 수 있다.
이외에도 졸레어가 동반할 수 있는 부작용들이 있다.
천식 등의 치료를 위해 졸레어를 사용할 때 주의해야 할 부작용은 다음과 같다.
- 다리, 팔, 관절 부위 통증
- 피로
- 어지럼증
- 귀 통증
- 두통
- 주사부위 통증
위 부작용은 일시적이며 시간이 지나면 가라앉는 편이다.
그렇지 않고 지속되거나 악화된다면 담당의사에게 알려야 한다.
◆ 심각한 부작용
천식 등을 치료하기 위해 졸레어주사를 투여한다면 골절과 같은 심각한 부작용을 경계해야 한다.
골절과 함께 암도 경계 대상이다.
임상시험 결과에 따르면 졸레어 투여자들로부터 드물게 유방암, 전립선암, 피부암 등이 보고된 것으로 나타났다.
단, 졸레어와 암 발병 사이의 인과관계에 대해선 보다 많은 연구가 필요한 상황이다.
이와 더불어 졸레어 투여에 따라 나타날 수 있는 심각한 부작용은 다음과 같다.
- 혈액 순환 관련 문제
- 심장 관련 문제
- 기생충 감염
- 면역반응
- 심각한 알레르기 반응
심장 및 혈액 순환 관련 문제는 뇌졸중, 심근경색 등의 형태로 나타난다.
뇌졸중이나 심근경색은 흉통, 언어 장애, 시야 관련 변화, 몸 왼편 또는 오른편 마비와 같은 증상을 동반한다.
기생충 감염은 설사, 구토, 복통, 발열 등의 증상을 특징으로 한다.
면역반응이 일어나면 관절통, 발진, 발열 등의 증상이 뒤따르는 편이다.
심각한 알레르기 반응이 발생할 경우 소양증, 홍조, 발진, 부종 등의 증상이 발현한다.
만약 졸레어 투여에 따라 심각한 부작용 관련 증상을 경험했다면 즉시 담당의사에게 알려야 한다.
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◆ 급여 및 환자지원프로그램
졸레어주사는 국내에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 그리고 비용종을 동반한 만성비부비동염 등의 치료에 사용된다.
이 가운데 알레르기성 천식 적응증은 건강보험의 적용을 받는다.
구체적으로 졸레어는 ‘고용량 흡입용 코르티코스테로이드, 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA), 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 치료에 증상이 조절되지 않은 중증 지속성 알레르기성 천식 환자들’을 대상으로 급여가 이뤄진다.
세부적인 사항은 연령별로 다르다.
우선 성인 및 12세 이상 청소년 환자의 급여 기준에 대해 정리하면 다음과 같다.
- 치료 시작 전 면역글로불린 E(lgE) 수치 76IU/mL 이상
- 통년성 대기 알러젠에 시험관 또는 피부 반응 양성
- 1초 강제호기량(FEV1) 정상치의 80% 미만
- 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화 2회 이상 발생
6~12세 미만 소아 환자에 대한 급여 기준은 다음과 같다.
- IgE 수치 76IU/mL 이상
- 통년성 대기 알러젠에 시험관 또는 피부 반응 양성
- 1년 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화 2회 이상 발생
건강보험 급여를 적용받는 경우 졸레어 프리필드 시린지주 150mg의 가격은 27만 원 수준, 졸레어 프리필드시린지주 75mg은 14만 원 정도다.
알레르기성 천식과는 달리 만성 특발성 두드러기 적응증은 급여 적용 대상이 아니다.
따라서 만성 특발성 두드러기 환자는 제약사측이 운영하는 환자지원프로그램을 통해 일부 금액을 환급받거나 실손보험을 이용하는 식으로 졸레어 치료비 부담을 줄여야 한다.
졸레어의 급여, 환자지원프로그램 등과 관련된 자세한 사항은 병원 또는 한국노바티스측에 문의하면 된다.
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